Pubblicato il
10.6.2022
10.12.2021
La pulizia delle camere bianche pone requisiti elevati in termini di conoscenze tecniche e modalità di lavoro. Per i produttori farmaceutici leader, da oltre dieci anni ISS implementa piani igienici assicurando un esercizio privo di interruzioni o problemi.
Le direttive che si applicano alla ricerca e alla produzione di prodotti farmaceutici sono severe e rigorose. E questo perché, sebbene i germi e le particelle siano microscopici, possono compromettere la produzione di farmaci. Da un lato, sono necessarie zone ermeticamente sigillate, le cosiddette camere bianche, per controllare la concentrazione di germi e particelle. Inoltre, la temperatura, l'umidità e la pressione nella camera bianca devono essere costantemente regolate e mantenute allo stesso livello. E per garantire gli elevati standard igienici, la pulizia e la manutenzione in tali zone sono regolamentate in modo estremamente rigoroso.
La pulizia e la manutenzione delle camere bianche non possono quindi essere paragonate a una semplice pulizia di manutenzione. Le camere bianche devono soddisfare requisiti costruttivi e igienici severi e sono, di norma, suddivise in zone gerarchiche. Così facendo dalla zona non sterile si raggiunge la camera bianca passando attraverso diversi settori. In ogni zona il numero di particelle massimo ammesso viene stabilito in base allo standard ISO e conseguentemente anche la classificazione della camera. Per impedire che i germi o i prodotti vengano portati da una camera a quella successiva, l'accesso avviene attraverso una paratia igienica, i collaboratori devono indossare ed eventualmente sostituire l'abbigliamento protettivo previsto, i materiali e gli apparecchi devono essere puliti o disinfettati. Naturalmente anche la pulizia di queste zone igieniche sensibili deve seguire processi definiti in modo chiaro.
Come base per l'elaborazione di un piano per camere bianche tecnicamente specifico vengono introdotti, oltre ai fondamenti di legge, diversi cataloghi di norme. Questi includono le direttive Good Manufacturing Practice (GMP) e le direttive VDI (associazione tedesca degli ingegneri). Queste contengono le direttive per l'assicurazione della qualità nei processi produttivi e per i componenti utilizzati e le norme relative alla creazione dell'ambiente della camera bianca. In questo modo, dovrebbero essere evitati con costanza gli scambi, le contaminazioni incrociate e le impurità microbiologiche. Da queste direttive deriva la SOP (Standard Operating Procedure). Grazie alla descrizione delle singole fasi di processo ci si assicura che i lavori vengano eseguiti sempre allo stesso modo e che le misure prescritte vengano messe in atto.
Documentare le attività svolte è d’importanza decisiva e parte integrante del lavoro. Tutti i collaboratori che lavorano in questo settore sono formati sulla «buona pratica della documentazione» (GDP) conformemente al principio ALCOA. I dati documentati offrono completa trasparenza e tracciabilità delle attività svolte. La documentazione può dimostrare che la pulizia è stata effettuata nelle condizioni corrette. È anche una caratteristica qualitativa per i medicamenti prodotti in queste camere bianche e consente di tracciare il processo di produzione.
Principio ALCOA
Per soddisfare gli elevati requisiti dei clienti, ISS dà una grande importanza alla scelta e alla formazione dei collaboratori. Sono quindi essenziali una spiccata consapevolezza igienica, la disponibilità a lavorare in condizioni di lavoro impegnative, una salute perfetta e l'assoluta affidabilità. Al momento del reclutamento viene inoltre data importanza a buone conoscenze linguistiche, in modo che i collaboratori possano capire le istruzioni di lavoro e compilare correttamente la documentazione. All'arrivo, ogni collaboratore compie un corso di formazione pratico, interno a ISS, in tutti i settori di lavoro rilevanti inerenti a una camera bianca. Ciò comprende, oltre a una formazione di base per il comportamento in questo ambito lavorativo specifico, anche l’acquisizione di conoscenze in Cleaning Excellence di ISS e una conoscenza di base in microbiologia e igiene. In aggiunta a ciò, vengono eseguiti corsi di formazione a cura del cliente inerenti a temi tecnici specifici e ogni anno hanno luogo, in modo ricorrente, corsi di aggiornamento a tutti i livelli.
Come organizzazione leader nella pulizia e nelle pulizie speciali, ISS si basa su una catena di approvvigionamento globale, sullo scambio internazionale di Best Practice e su una gestione strutturata dell'innovazione. ISS si è specializzata in tre aree all'interno della pulizia che sono soggette a requisiti rigorosi: l’igiene per le aziende del settore delle scienze della vita e le industrie high-tech altamente produttive, il settore sanitario con un focus sulla sicurezza igienica in tutte le zone, e la produzione alimentare dove prevalgono rigide norme igieniche nella lavorazione degli alimenti.
Responsabile Servizi GMP
Dal 2013 è responsabile in ISS dei servizi GMP e camera bianca nel settore farmaceutico. Ha conseguito un dottorato di ricerca in biologia molecolare e cellulare presso l'Università Louis Pasteur di Strasburgo. Prima di entrare in ISS, ha avuto modo di acquisire vaste conoscenze come scienziato, responsabile di laboratorio e responsabile di progetto in biologia molecolare e Genetic Engineering.
Intervista
Il settore dell'igiene delle camere bianche si contraddistingue fortemente da una pulizia di manutenzione regolare. La mia formazione scientifica e gli oltre 20 anni di esperienza pratica in diverse funzioni di ricerca e gestione sono una garanzia di fiducia per i clienti, in merito al fatto che ISS è in grado di comprendere i requisiti in questo contesto esigente e di metterli in pratica. L'esperienza ci aiuta anche a consigliare il cliente su come migliorare ulteriormente la qualità dell'igiene. In questo caso, ci occupiamo dell'analisi dei processi di pulizia, identifichiamo i punti deboli e proponiamo misure correttive.
In questo contesto sensibile bisogna sempre essere aggiornati. Vale il rispetto delle rilevanti direttive GMP e delle innovazioni. Tutti i collaboratori di ISS attivi nel settore delle camere bianche vengono formati, all'inizio del corso interno, in merito a temi quali la microbiologia e l'igiene, il comportamento nelle zone igieniche e la pulizia delle stesse, e sottoposti a verifica con un test finale. Per aggiornare le conoscenze, ogni anno hanno luogo in modo ricorrente dei corsi di aggiornamento. Inoltre, tutti i corsi di formazione eseguiti vengono documentati. Un grande valore aggiunto per noi ha anche lo scambio di informazioni con il Gruppo ISS. Approfittiamo del reciproco trasferimento di conoscenze e possiamo sviluppare insieme applicazioni Best Practice.
L'igiene dei locali di produzione nell'industria farmaceutica deve sempre essere perfetta e viene sottoposta regolarmente ad audit da parte di autorità sanitarie come, ad esempio, Swissmedic o la FDA. Nella pratica, gli specialisti della produzione interni all'azienda eseguono spesso la pulizia e la disinfezione delle camere bianche in aggiunta alle loro mansioni quotidiane. Con i servizi GMP, ISS può offrire al cliente un pacchetto di servizi specifico, che assicura un'esecuzione e un controllo della manutenzione conformemente alle norme, la formazione dei collaboratori, nonché la documentazione di tutte le attività e l’esecuzione di corsi di aggiornamento e perfezionamento.
Proprio l'aggiornamento delle documentazioni è di essenziale importanza e, nell'ambito degli audit, tali documentazioni costituiscono una prova fondamentale del fatto che tutte le norme sono state rispettate. Inoltre, i collaboratori di ISS sono pronti in qualsiasi momento ad avviare e implementare le misure necessarie in caso di eventi inattesi. Se, ad esempio, dovesse aver luogo il guasto di un impianto di ventilazione, la zona igienica interessata deve essere completamente pulita e disinfettata dopo la riparazione. Con l’esternalizzazione dell'igiene delle camere bianche, il cliente può risparmiare molto tempo, che può utilizzare per dedicarsi ai compiti nell’ambito della sua attività principale.
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